A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta tera-feira (23), o novo marco regulatrio para agrotxicos, medida que atualiza e torna mais claros os critrios de avaliao e de classificao toxicolgica dos produtos no Brasil. Tambm estabelece mudanas importantes na rotulagem, com a adoo do uso de informaes, palavras de alerta e imagens (pictogramas) que facilitam a identificao de perigos vida e sade humana.
As mudanas foram propostas com base nos padres do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificao e Rotulagem de Produtos Qumicos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS), consolidando a convergncia regulatria internacional nessa rea. Com isso, o Brasil ar a ter regras harmonizadas com as de pases da Unio Europeia e sia, entre outros, fortalecendo a comercializao de produtos nacionais no exterior.
O novo marco regulatrio composto por trs Resolues da Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instruo Normativa (IN). Antes da avaliao na Dicol, as propostas foram submetidas a Consultas Pblicas (s), em 2018. As regras aro a valer a partir da data de publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU).
O diretor titular da Terceira Diretoria (DIRE3), Renato Porto, destaca que a reviso do marco regulatrio dos agrotxicos envolveu a realizao de vrias Consultas Pblicas (s) e que o tema uma antiga prioridade para a Anvisa. Para ele, um dos pontos importantes a ser ressaltado a necessidade da clareza das informaes colocadas no rtulo.
“A rotulagem o que publiciza a avaliao do risco dos produtos. Por isso, a sociedade precisa conhecer o rtulo”, disse. Para Porto, dessa forma ser possvel comunicar melhor os perigos ao agricultor, que um pblico vulnervel as substncias, pois quem trabalha e manipula os produtos. A partir da publicao no DOU, as empresas tero um ano para a adequao das normas de rotulagem.
Mudanas nos alertas
As novas regras traro mais segurana para o mercado consumidor porque facilitam a identificao do perigo de uso. Para isso, foram ampliadas de quatro para cinco as categorias da classificao toxicolgica, alm da incluso do item “no classificado”, vlido para produtos de baixssimo potencial de dano, por exemplo, os produtos de origem biolgica. Uma cartela de cores ajudar ainda mais na identificao de riscos. Por isso, a classificao em funo da toxicidade aguda dever ser determinada e identificada com os respectivos nomes das categorias e cores no rtulo dos produtos, de acordo com o estabelecido abaixo:
Categoria 1: Produto Extremamente Txico – faixa vermelha;
Categoria 2: Produto Altamente Txico – faixa vermelha;
Categoria 3: Produto Moderadamente Txico – faixa amarela;
Categoria 4: Produto Pouco Txico – faixa azul;
Categoria 5: Produto Improvvel de Causar Dano Agudo – faixa azul;
No Classificado – Produto No Classificado - faixa verde.
A classificao toxicolgica de um produto poder ser determinada com base nos componentes, impurezas ou outros produtos similares. Para cada categoria, haver a indicao de danos em caso de contato com a boca (oral), pele (drmico) e nariz (inalatria).
Ampla discusso
As propostas aprovadas pela Dicol foram amplamente discutidas e aram por Consultas Pblicas (s) em 2018 – s 483, 484, 485 e 486. Antes disso, diversas iniciativas da Anvisa trataram desse tema, com a realizao de consultas em 2011, 2015 e 2016, alm de uma Audincia Pblica. O resultado desse trabalho foi consolidado, entre 2018 e 2019, em trs propostas de Resolues de Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instruo Normativa (IN).
A primeira RDC trata das informaes toxicolgicas para rtulos e bulas de agrotxicos, afins e preservativos de madeira. A segunda focada nos critrios para avaliao, classificao, priorizao da anlise e comparao da ao toxicolgica. A terceira RDC dispe sobre os critrios para avaliao do risco diettico decorrente da exposio humana a resduos de agrotxicos. Por ltimo, h uma IN que estabelece e d publicidade lista de componentes no autorizados para uso em agrotxicos.
As regras tambm preveem o uso de mtodos alternativos experimentao animal, com a remoo de exigncias redundantes de testes em animais consideradas cientificamente desnecessrias para a tomada de deciso regulatria, entre outras medidas.
GHS
A Anvisa esclarece que o GHS define a classificao para fins de rotulagem do produto de acordo com o desfecho de morte, analisado nos estudos toxicolgicos agudos. A proposta seguir este sistema de classificao harmonizado globalmente e estabelecer critrios cientficos para comparar a toxicidade (ao txica) entre os produtos com base na mortalidade.
O GHS foi lanado em 1992, durante a ECO92, no Brasil, e a harmonizao da classificao e rotulagem de produtos qumicos uma das seis reas programticas endossadas pela Assembleia Geral da Organizao das Naes Unidas (ONU) para fortalecer os esforos internacionais relativos gesto ambientalmente segura de produtos qumicos.
De acordo com dados de 2017, do Instituto do Meio Ambiente de Estocolmo (Stockholm Environment Institute – SEI), atualmente 53 pases adotam os padres do GHS e 12 tem sua implementao parcial, como o caso do Brasil, Austrlia e Mxico.
No caso brasileiro, regras do GHS j so aplicadas ao uso de produtos qumicos e normas de segurana do Ministrio do Trabalho.
Registro e reclassificao
importante ressaltar que os processos que envolvem o registro e o monitoramento de agrotxicos no Brasil so realizados de forma tripartite. A Anvisa avalia questes relacionadas sade humana; o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA) cuida das questes agronmicas e responsvel pelo registro dos produtos de uso agrcola; e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis (Ibama) responsvel por questes ambientais.
Com a publicao do novo marco regulatrio, a Anvisa far a reclassificao dos agrotxicos que j esto no mercado. Para isso, o rgo j publicou um edital de requerimento de informaes, que deve ser respondido pelos detentores de registro.
Dos 2.300 agrotxicos registrados no Brasil, a Anvisa j recebeu dados para reclassificao de aproximadamente 1.950 (85%) produtos.
Direto da assessoria
